В соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 16 мая 2011
г . № 373 «О разработке и утверждении административных
регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг» Приказом Министра Минздрава России от
26.12.2016 года № 999н (опубликован 17.03.2017 года) утвержден Административный регламент Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции
по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств посредством организации и проведения проверок
соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в
гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Государственной функцией, регулируемой Административным регламентом, является
осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения
лекарственных средств посредством организации и проведения проверок
соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в
гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Исполнение государственной функции осуществляется
Росздравнадзором и территориальными органами Росздравнадзора.
Предметом государственного надзора является проверка
соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в
гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия нормативной документации.
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении
государственного надзора
Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных
органов) при осуществлении государственного надзора:
1) получать на
основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения
лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам
обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно
по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя
(заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о
назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными
предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при
осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в
целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить
отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и
реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их
качества, проведения исследований, испытаний;
4) выдавать
субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений
обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных
требований;
5) направлять в
уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями установленных
требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам
преступлений.